Российские власти приняли решение легализовать ввоз жизненно важных лекарств для терапии редких патологистей и высокотехнологичных медикаментов в оригинальной зарубежной упаковке без сопроводительной инструкции на русском языке. Данная инициатива оформлена соответствующим постановлением Правительства РФ, которое было разработано во исполнение Федерального закона от 30 января 2024 года № 1-ФЗ, как пояснили в пресс-службе Министерства здравоохранения России в интервью РБК.
Новый механизм позволяет в течение одного года с момента официальной регистрации лекарственного средства осуществлять его поставки в иностранном оформлении, дополнив упаковку лишь наклейкой с информацией на русском языке. Подобная мера призвана ликвидировать временной разрыв в лечении: пациенты смогут получать необходимую терапию незамедлительно, не дожидаясь, пока зарубежные фармацевтические компании завершат процесс перевода и адаптации печатной продукции под российский рынок.
Ранее процесс импорта лекарств, еще не прошедших государственную регистрацию, осуществлялся через специальную процедуру, допускавшую использование иностранного языка на упаковке. Однако получение регистрационного удостоверения автоматически прекращало действие этого упрощенного порядка. Поскольку процесс выпуска русифицированной партии занимает несколько месяцев, в этот переходный период критически важные препараты, не имеющие на отечественном рынке прямых аналогов, зачастую оказывались физически недоступными для пациентов из-за невозможности их легального ввоза.
Внедрение новой нормы не ставит под сомнение стандарты безопасности и качества медикаментов. В Министерстве здравоохранения России подчеркнули, что обязательный контроль качества будет сохраняться на всех стадиях движения лекарственных средств.
Необходимость подобных регуляторных изменений продиктована дефицитом определенных зарубежных медикаментов, возникшим после перебоев в их регулярных поставках. В качестве примера в 2023 году пациентские сообщества, представляющие людей с муковисцидозом, указывали на проблемы с доступом к препарату «Пульмозим» производства компании Roche. В тот период Минздрав России уже вел работу по поиску путей обеспечения поставок данного лекарства в иностранной упаковке.
